Cystoforce®, Tropfen
Pflanzliches Arzneimittel
Zusammensetzung
Wirkstoffe: Tinkturen aus frischen Bärentraubenblättern und -Triebspitzen (Droge-Extraktionsmittel-Verhältnis 1 : 4, Auszugsmittel Ethanol 51% (V/V)) und dem frischen blühenden Kraut von Rotem Sonnenhut (Droge-Extraktionsmittel-Verhältnis 1:12, Auszugsmittel Ethanol 65% (V/V)).
Hilfsstoffe: Ethanolum, Aqua purificata
Alkoholgehalt: Cystoforce enthält 50 - 58 Vol. % Alkohol.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 ml Cystoforce enthält 715 mg Tinktur aus frischen Bärentraubenblättern und -Triebspitzen und 240 mg Tinktur aus frischem, blühendem Kraut von Rotem Sonnenhut.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Cystoforce wird traditionsgemäss von Frauen verwendet zur Behandlung der Symptome bei wiederkehrenden Infekten der ableitenden Harnwege (Blasenentzündung), wie Schmerzen und Reizungen, brennendes Gefühl beim Wasserlassen und/ oder häufiges Wasserlassen.
Dosierung/Anwendung
Weibliche Erwachsene:
2 – 5 mal täglich 15 Tropfen in ca. 1-2 dl Wasser einnehmen.
Schwangere, Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sowie männliche Erwachsene sollen das Präparat nicht anwenden (siehe auch unter Kontraindikation und Schwangerschaft/Stillzeit).
Das Präparat sollte nicht länger als 7 Tage ohne Unterbrechung eingenommen werden (siehe auch unter Warnhinweise/Vorsichtsmassnahmen).
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder allgemein auf Korbblütler (Compositen, wie z.B. Arnika, Schafgarbe etc.) oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
Bei Nierenerkrankungen darf Cystoforce nicht eingenommen werden.
Harnwegsbeschwerden in der Schwangerschaft, bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sowie bei männlichen Erwachsenen gelten grundsätzlich als kompliziert. Das Präparat darf deswegen in diesen Situationen nicht angewendet werden. (siehe auch unter Anwendung/Dosierung und Schwangerschaft/Stillzeit.).“
Aus grundsätzlichen Erwägungen sollten Cystoforce Tropfen wegen des Inhaltsstoffes Echinacea bei progressiven System- bzw. Autoimmun-Erkrankungen wie Leukosen, Kollagenosen oder Multipler Sklerose, bei Infektionskrankheiten wie Tuberkulose, AIDS bzw. HIV-Infektion sowie bei anderen Erkrankungen des Immunsystems nicht angewendet werden.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Präparate, die Echinacea enthalten, sollten nicht länger als 2 Monate ohne Unterbrechung eingenommen werden.
Präparate mit dem Wirkstoff Bärentraubenblätter sollten nicht länger als 7 Tage ohne Unterbrechung bzw. ohne ärztlichen Rat eingenommen werden.
In seltenen Fällen wurden bei Echinacea Zubereitungen Hypersensitivitätsreaktionen, zum Teil mit Kreislaufreaktionen beobachtet. Bei solchen Reaktionen ist die Behandlung sofort abzubrechen und ein Arzt bzw. eine Ärztin zu konsultieren.
Bei Menschen, die an einer atopischen Erkrankung leiden, besteht ein erhöhtes Risiko für anaphylaktische Reaktionen.
Falls die Symptome länger als 4 Tage anhalten oder sich während der Anwendung des Arzneimittels verschlimmern oder falls Fieber, Harnverhalten, Krämpfe, Blut im Urin oder Ödeme auftreten, soll ein Arzt bzw. eine Ärztin aufgesucht werden (siehe auch unter Anwendung/Dosierung).
Bei der Anwendung von Präparaten mit dem Wirkstoff Bärentraubenblätter kann der Urin grünlich-braun verfärbt werden.
Interaktionen
Es wurden keine systematischen Untersuchungen zu pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Interaktionen durchgeführt.
Schwangerschaft, Stillzeit
Es wurden keine tierexperimentellen Untersuchungen bzgl. Reproduktionstoxizität mit dem Präparat durchgeführt. Jedoch zeigte Arbutin, ein Hauptbestandteil in Bärentraubenblättern, maternale und fetale Toxizität (siehe Präklinische Daten).
Aufgrund der nicht ausreichenden Daten und aus grundsätzlichen klinischen Erwägungen ist die Anwendung von Cystoforce während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe auch unter Kontraindikation und Anwendung/Dosierung). Die Anwendung während der Stillzeit wird aufgrund nicht ausreichender Daten nicht empfohlen.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Aufgrund seiner pharmakodynamischen Eigenschaften ist davon auszugehen, dass Cystoforce keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, hat.
Unerwünschte Wirkungen
Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen wird mit nachfolgender Terminologie angegeben: „Sehr häufig“ (≥1/10), „häufig“ (<1/10, ≥1/100), „gelegentlich“ (<1/100, ≥1/1000), „selten“ (<1/1000, ≥1/10‘000), „sehr selten“ (<1/10‘000).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Selten: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, mit z.B. Hautausschlägen, Juckreiz, Quincke-Ödem, Stevens-Johnson-Syndrom
Sehr selten: Bronchospasmen, Asthma bronchiale, Kreislaufreaktionen (anaphylaktischer Schock)
Im Falle von Überempfindlichkeitsreaktionen oder Kreislaufreaktionen ist die Behandlung sofort abzubrechen und ein Arzt bzw. eine Ärztin zu konsultieren (vgl. Warnhinweise).
Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC – Code: G04BX
Wirkungsmechanismus
Das Anwendungsgebiet für Cystoforce ergibt sich aus der traditionellen Anwendung.
Daten aus kontrollierten klinischen Studien
Es wurden keine kontrollierten klinischen Studien durchgeführt
Pharmakodynamik
Es wurden keine Untersuchungen zur Pharmakodynamik durchgeführt
Pharmakokinetik
Absorption
Es wurden keine Untersuchungen zur Absorption durchgeführt.
Metabolismus
Es wurden keine Untersuchungen zur Metabolisierung durchgeführt.
Elimination
Es wurden keine Untersuchungen zur Elimination durchgeführt.
Präklinische Daten
Akute und subakute Toxizität
Es wurden keine Untersuchungen zur akuten und subakuten Toxizität durchgeführt.
Mutagenität/ Karzinogenität:
Es wurden keine Untersuchungen bzgl. Karzinogenität durchgeführt. Die Untersuchungen zur Mutagenität zeigten kein Mutagenitätspotential.
Reproduktionstoxizität
Es wurden keine Untersuchungen bzgl. Reproduktionstoxizität durchgeführt.
Arbutin
Arbutin, einer der Hauptbestandteile in Bärentraubenblättern, zeigte nach subkutaner Verabreichung an Ratten bei einer Dosierung von 400 mg/kg/Tag eine maternale und fetale Toxizität. Bei der Verabreichung einer Dosierung von 100 mg/kg/Tag wurde keine reproduktionstoxische Wirkung beobachtet. Untersuchungen mit Arbutin zeigten keine Hinweise auf Genotoxizität. Kanzerogenitätsstudien wurden nicht durchgeführt.
Hydrochinon
Toxizitätstests mit Hydrochinon, dem hydrolytischen Produkt des Arbutins, ergaben Hinweise auf Genotoxizität und Karzinogenität. Bei Kurzzeitanwendung wird das Risiko durch die Aufnahme von Hydrochinon als gering betrachtet. Reproduktionstoxikologische Studien wurden nicht durchgeführt.
Sonstige Hinweise
Haltbarkeit: Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweise: Cystoforce soll bei Raumtemperatur (15 – 25° C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern gelagert werden.
Zulassungsnummer
66174 (Swissmedic)
Packungen
Packung zu 50 ml (D)
Zulassungsinhaberin
A.Vogel AG, CH-9325 Roggwil
Stand der Information
Juni 2017